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三类医疗器械经营许可证代办具体流程

 

  关于医疗运营企业来说,医疗器械运营许可证的处理是必要的,那么三类医疗器械许可证怎么处理呢?这时候很多人都会挑选专业的署理组织来代为处理,不只省心还省力,那么三类医疗器械运营许可证署理需求哪些资料?处理的要求有哪些?详细的处理流程又是怎样?接下来咱们一起来了解了解。

  一、三类医疗器械许可证注册所需资料:

  1、企业名称与运营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

  2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

  3、质量管理文件等;

  4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

  5、符合医疗器械运营要求的办公场所及库房证明;

  6、公司章程、股东会决议等;

  7、财务人员身份证和上岗证;

  8、其它相关资料。

  二、处理三类医疗器械许可证的要求:

  1、场所要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;

  2、人员要求:需求有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

  3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

  4、其他相关法律法规要求。

  三、处理三类医疗器械许可证的流程:

  1、请求人提交请求资料到相关部分;

  2、相关部分受理请求人的请求;

  3、到实践场所进行勘测以及对产品进行审阅;

  4、准予颁发三类医疗器械许可证。

  以上便是对三类医疗器械运营许可证署理的相关介绍,处理的程序可能较为繁琐,主张交给专业的署理组织署理。

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