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贝达药业:BPI-27336药品临床试验申请获受理 拟用

 

  贝达药业(300558)晚间公告称,公司申报的BPI-27336片的药品临床试验申请已获得国家药品监督管理局受理。

  根据公告,BPI-27336是一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的细胞外调节激酶1/2(Extracellular

  signal-regulated-kinase,ERK1/2)口服小分子抑制剂,拟用于RAS/RAF/MEK激活变异的结直肠癌、胰腺癌、肺癌、肝癌、胃癌、黑色素瘤等实体瘤的治疗。

  截至本公告披露日,全球范围内尚无ERK1/2抑制剂上市,国外有若干ERK1/2抑制剂处于临床研究阶段。根据国家食品药品监督管理总局发布的化学药品注册分类改革工作方案的公告,BPI-27336属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

  贝达药业称,本次申请的临床试验是BPI-27336片在晚期实体瘤患者中的Ⅰ期临床研究,在临床试验申请获得受理后,若在受理缴费之日起60日内未收到药品审评中心的否定或质疑意见,公司便可以按照提交的方案开展临床试验,在开展一系列临床试验并经国家药品监督管理局批准后方可上市,短期内对公司经营业绩不会产生大的影响。

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